- Сообщения
- 169
- Реакции
- 313
Franklin v. Parke-Davis: первый крупный иск против Pfizer
Одним из первых и самых значительных судебных исков против фармацевтического гиганта Pfizer стало дело Franklin v. Parke-Davis, начатое в 1996 году. Этот процесс стал прецедентом в правоприменительной практике США, поскольку впервые в истории фармацевтическая компания была привлечена к ответственности за так называемое "off-label" продвижение препарата — маркетинг и назначение лекарств для показаний, не одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Иск был подан доктором Дэвидом Франклином (David Franklin), микробиологом и бывшим медицинским представителем компании Parke-Davis, которая в то время входила в состав Warner-Lambert. Позже, в 2000 году, Warner-Lambert была приобретена Pfizer, что сделало именно эту корпорацию юридическим ответчиком по иску. Франклин стал официальным "информатором" (whistleblower) в рамках Закона о ложных исках США (False Claims Act), действуя от имени федерального правительства.
Суть обвинений заключалась в следующем: препарат Neurontin (действующее вещество — габапентин), разработанный Parke-Davis и одобренный FDA исключительно для вспомогательного лечения частичных судорог у взрослых с эпилепсией, активно продвигался компанией для гораздо более широкого спектра неутверждённых показаний. Neurontin, по свидетельствам Франклина и внутренним документам компании, рекомендовался врачам для лечения биполярного расстройства, мигреней, хронической боли (включая болевой синдром спины и суставов), тревожных расстройств, синдрома беспокойных ног и других состояний, для которых у препарата не было зарегистрированных показаний и клинических доказательств эффективности.
Особое внимание вызвал способ, с помощью которого компания добивалась распространения препарата. Parke-Davis использовала целый ряд маркетинговых стратегий, которые в дальнейшем были квалифицированы как мошенничество. Среди них: подставные «образовательные семинары» для врачей, где фактически проводилось рекламное обучение off-label назначениям; финансирование исследований, результаты которых искажались и публиковались в авторитетных медицинских журналах без прозрачного раскрытия конфликта интересов; прямые выплаты врачам под видом гонораров за "консультационные услуги", которые фактически являлись стимулом за назначение препарата. Эти действия сопровождались внутренними инструкциями, где сотрудники продаж прямо поощрялись продвигать препарат за пределами утверждённых показаний, несмотря на прямой запрет FDA.
По закону, врачи имеют право назначать лекарства по своему усмотрению, в том числе и off-label. Однако фармацевтические компании не имеют права продвигать препараты для неутверждённых показаний. Ключевой юридический момент заключался в том, что подобное продвижение препарата нарушало нормы FDA, а также привело к неправомерным расходам федеральных программ медицинского страхования, таких как Medicare и Medicaid, поскольку государство компенсировало назначение Neurontin, не подозревая о его нецелевом применении.
Судебное разбирательство длилось более семи лет. В мае 2004 года Pfizer, уже являясь владельцем Parke-Davis, пошла на соглашение с Министерством юстиции США. По итогам этого соглашения компания обязалась выплатить $430 миллионов, из которых $240 млн — в качестве возмещения федеральному правительству, $152 млн — штатам, и $24,6 млн — лично Дэвиду Франклину как информатору в рамках положений False Claims Act, предусматривающих денежное вознаграждение за разоблачение масштабных схем мошенничества с участием федеральных средств.
Это дело стало первым в истории США случаем, когда фармацевтическая компания была признана виновной в нарушении закона за "мошенничество по продвижению off-label". Суд признал, что Parke-Davis/Pfizer не только нарушила закон FDA, но и ввела в заблуждение государственные медицинские программы, финансируемые из федерального бюджета. Таким образом, иск был квалифицирован как «ложный иск против государства» в рамках False Claims Act.
Фактическим последствием дела Franklin v. Parke-Davis стало не только значительное финансовое взыскание, но и изменение правоприменительной практики в отношении всей фармацевтической отрасли. До этого дела маркетинг вне зарегистрированных показаний оставался в серой зоне — компании могли «непрямо намекать» на альтернативные применения препаратов, не неся за это серьёзной ответственности. Однако после 2004 года последовал целый ряд громких дел против фармацевтических корпораций, включая Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline и самого Pfizer (в 2009 году — дело, завершившееся рекордным штрафом в $2,3 млрд).
Более того, это дело способствовало развитию института правовой защиты медицинских информаторов, стало образцом для преподавания в медицинских, юридических и фармацевтических школах США и дало старт реформам в системе раскрытия данных об отношениях между врачами и фармкомпаниями.
Таким образом, дело Franklin v. Parke-Davis стало не только первым крупным иском против Pfizer, но и поворотной точкой в истории правового регулирования медицины. Оно подчеркнуло важность прозрачности, подотчётности и научной достоверности в фармакологической практике и послужило базой для пересмотра принципов продвижения лекарственных препаратов на национальном и глобальном уровне. Но Pfizer это не остановило))
